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    當前位置：首頁技術文章GMP制藥潔凈工程無塵室內(nèi)溫濕度環(huán)境計算參數(shù)控制
        
            
            
        
    
    
    
    
    
      
    
          
    
              
    GMP制藥潔凈工程無塵室內(nèi)溫濕度環(huán)境計算參數(shù)控制
    
              
    
                  更新時間：2015-03-26點擊次數(shù)：2330
              
    
              
    
                  
    MP制藥潔凈工程無塵室內(nèi)溫濕度環(huán)境計算參數(shù)控制

         根據(jù)GMP標準要求，盡管我國制藥企業(yè)的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔凈技術應用方面的一些誤區(qū)，特別是在溫濕度控制方面。
    “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。一般情況下：
    藥品生產(chǎn)的潔凈度
    （級）
    溫度
    （℃）
    相對濕度
    （%）
    ISO 5級（100級）
    20 ~ 24
    45 ~ 65
    ISO 7級（10000級）
    20 ~ 24
    45 ~ 65
    ISO 8級（100,000級）
    18 ~ 28
    50 ~ 65
    > ISO 8級
    18 ~ 28
    50 ~ 65
    代表歐洲多數(shù)國家的比利時JANSSEN制藥公司指南（911001）中規(guī)定了藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度：
    車間名稱
    溫度（T℃）
    相對濕度（ %）
    固體制劑車間
    20 ~ 25
    35 ~ 65
    非固體制劑車間
    20 ~ 25
    /
    包裝車間
    20 ~ 25
    35 ~ 55
    車間內(nèi)倉庫
    20 ~ 25
    35 ~ 55
    車間外倉庫
    16 ~ 30
    /
    輔助用房，辦公
    20 ~ 25
    /